Актуально В России отменили обязательную сертификацию импортных лекарств

Программу ведёт Елена Щедрунова.

Из того, что опубликовано, понятно, что порядок станет проще и что импортные лекарства на нашем рынке будут появляться быстрее?

Николай Беспалов: Действительно механизм несколько упрощается, хотя говорить о каком-то ускорении я бы не стал. Одной процедурой меньше, одной больше. Для производителей значимо система не изменится.

Раньше нужно было проводить тестирование нового лекарства у нас в стране и только после этого выдавалось разрешение, на что часто кивали западные производители и крупные концерны. Зачем это им было нужно, они везде уже получили разрешения, и будут они с российскими ведомствами биться, чтобы Россия их лекарства покупала? Эта система не меняется?

Николай Беспалов: Не совсем так. Она меняется, в том смысле, что первые партии, первые поставки будут контролироваться, а дальше как бы будет приниматься на веру, что всё соответствует действительности, что всё соответствует заявленным требованиям, и действительно механизм контроля за каждой поступающей партией аннулируется. В этом смысле это плюс. Но с другой стороны, всё централизуется. Если раньше можно было в целом ряде регионов обратиться в специализированную организацию, которая проводила исследования, то сейчас это всё централизовано в Росздравнадзоре. В этом есть какие-то определённые плюсы. Но и есть определённые минусы. Но в целом плюс-минус система доступа не поменяется. Она станет чуть легче и проще, но глобально ничего не изменится.

Означает ли это, что периодически будут возникать скандалы с получением российскими пациентами импортных лекарств последнего поколения? То есть, всё, как было, так и останется? Или всё-таки что-то изменится?

Николай Беспалов: Ситуация с недоступностью отдельных препаратов находится совершенно в другой плоскости. Она связана с ценовым регулированием на фармацевтическом рынке России, и это совершенно параллельная реальность, к этому процессу не имеющая по большому счёту никакого отношения. Поэтому ситуации как возникали, так и будут возникать.

Честно говоря, хотелось бы озвучить ещё одну проблему, которая может возникнуть в связи с отменой деклараций и сертификации соответствия. В России сейчас любой среднестатистический потребитель, обращаясь в аптеку, имеет право потребовать копию этой декларации и имеет возможность убедиться в том, что конкретная упаковка лекарства, которую он держит в руках, действительно произведена конкретным производителем. Сейчас эта система отменяется, и фактически у потребителя такой возможности не будет. И действительно может возникнуть риск роста количества подделок и недоброкачественной продукции на рынке, пока не заработает система маркировки. А заработает она в лучшем случае с июля 2020 года. То есть, у нас в течение семи месяцев у потребителя не будет возможности контролировать качество лекарственного препарата совсем.

Не побегут ли все пациенты сейчас в аптеки запасаться лекарствами, которые пока ещё сертифицированы? На самом деле эта система сертификации, которая отменяется с 29 ноября, что собой представляла?

Николай Беспалов: Производителю необходимо было каждую произведённую партию передать на анализ в специализированную организацию, после чего выдавалось некое заключение, некая декларация соответствия, которая являлась необходимым сопроводительным документом для каждой партии препарата, который распространялся по аптекам.

То есть, в данном случае сертификат – это контроль качества, не более того? Это не допуск лекарства на рынок, а контроль качества?

Николай Беспалов: Это был инструмент контроля качества посредством контроля доступа на рынок. Это связанные понятия.

Почему всё-таки в России многие современные лекарства на рынке не появляются? В том числе и не такие дорогие. Слышала мнение, что не хотят заниматься сертификацией их в нашей стране, потому что производителям нужно доказывать, что они действительно эффективны и безопасны. Потому что в России просто другая система, отличная от всех остальных стран. Это так?

Николай Беспалов: Системы доступа к рынку в разных странах различные. Где-то они такие же, как у нас, где-то отличаются. Здесь нельзя говорить о том, что в России какая-то уникальная система. Но действительно механизм доступа на российский рынок достаточно сложный. И вдобавок у нас существует регулирование цен, и часто цены, которые государство устанавливает с помощью ряда требований к конкретному препарату, компании не удовлетворяют. И любая компания может принять решение о том, чтобы данный конкретный препарат в Россию не поставлять. Хорошо, если у этого препарата есть равноценные аналоги. Когда таких аналогов нет, возникают, естественно, проблемы. И такие проблемы нужно решать. Но, к сожалению, чтобы их решать, у нас правовые механизмы тоже до сих пор не отработаны.

То есть, новость об отмене обязательной сертификации импортных препаратов – это маленький такой шажочек, но вовсе не решение проблем с лекарствами на внутреннем рынке?

Николай Беспалов: Маленький шажочек, причём не в ту сторону, куда нужно.

Может быть, если бы сразу вводили, отменив сертификацию, маркировку, тогда возможно и не было бы той проблемы, о которой вы говорите?

Николай Беспалов: Совершенно верно.

­В России отменили обязательную сертификацию импортных лекарств