Авторские материалы Барьер сертификации снят: новые лекарства быстрее попадут в аптеки

Правительство отменило сложную процедуру сертификации препаратов. Теперь производителям достаточно показать данные своих лабораторных тестов. Если лекарство соответствует стандартам, его пустят в продажу. Предполагается, что разрешение будут выдавать за 3 дня. Фармацевты уверяют, что ускоренная проверка не скажется на качестве лекарств и пациенты не заметят разницы. Но другие специалисты опасаются, что в аптеках станет больше препаратов с непроверенным эффектом. Экономический обозреватель Павел Анисимов «Вестей ФМ» продолжит тему.

Проверка лекарств стала проще: производителям и импортёрам не нужно получать сертификат на каждую серию препаратов. Это – долгая и сложная процедура, и некоторые лекарства проверяют несколько месяцев. Теперь состав и качество должна подтвердить одна из двух специальных лабораторий Минздрава. После изготовитель отправляет протокол испытаний в Росздравнадзор и прикладывает результаты собственных лабораторных тестов. Если медикамент проходит по стандартам качества и безопасности, ведомство без промедления разрешает продажу, рассказала замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

КОСЕНКО: Производители будут выпускать лекарственные препараты без этого барьера. Время, естественно, не затрачивается дополнительно на сертификацию или на декларирование, поэтому лекарственные препараты будут быстрее поступать в гражданский оборот.

Для производителей вакцин и других иммунных препаратов ничего не меняется – это будет тот же самый контроль качества и безопасности. Разрешение Росздравнадзора нужно получать на каждую партию, причём проверять препарат будут в лабораториях из утверждённого списка. В остальных случаях дополнительной гарантией качества станут выборочные проверки Росздравнадзора. За брак или подделку поставщика оштрафуют и всю партию лекарства снимут с продажи, рассказывает глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

ДМИТРИЕВ: Контроль усиливается, потому что в своё время эта сертификация ушла в систему Росстандарта. Сейчас она возвращается в Росздравнадзор, и там будет контроль за первичным оборотом, вводом в оборот лекарственных средств. И всё это будет в одних руках.

По упрощённой схеме планируют проверять лекарства, которые не производят в России, в частности, средство от эпилепсии «Фризиум». Раньше его покупка грозила уголовной статьёй – даже задержали несколько женщин, которые заказали «Фризиум» за границей для больных детей. Чиновники на время упростили ввоз таких препаратов, но в будущем планируют заменить проблемные лекарства российскими аналогами. Копии оригинальных препаратов – дешевле, но зачастую уступают в качестве, отмечает президент «Лиги пациентов» Александр Саверский.

САВЕРСКИЙ: Дженерики, по мнению пациентов, часто не соответствуют оригиналу. Больные муковисцидозом сейчас кричат на каждом шагу, что наши отечественные заменители, к сожалению, не соответствуют их ожиданиям. Поэтому надо думать о том, как системно обеспечивать людей необходимыми препаратами, чтобы они были качественными и мы были в этом уверены.

У некоторых экспертов всё же есть опасения, что после отмены обязательной сертификации в аптеки попадут препараты, которые не прошли необходимые испытания. Специалисты уверяют: пациенты не заметят разницу между сертификатом и декларацией соответствия, на которую переходят большинство фармпроизводителей. Они по-прежнему обязаны предоставлять в Росздравнадзор все нужные документы, которые подтвердят качество медикамента.