Авторские материалы Аппарат-убийца с регистрацией

Дорогая медицинская установка привела к гибели пациентки прямо во время процедуры. Недавний случай в Воронеже вновь привлек внимание к тому, как аппараты МРТ и компьютерной томографии, радиоизлучатели ценой в сотни тысяч долларов поступают в наши клиники. Как ведется их проверка и техническое обслуживание? Рынок этот жестко регулируется, говорят эксперты. Но барьеры, как выясняется, не помогают. Подробности – у обозревателя «Вестей ФМ» Сергея Артемова.

На пути сложного и дорогого медицинского оборудования расставлены замысловатые бюрократические барьеры. Просто так томограф или радиоизлучатель в Россию не ввезти. И просто так – не продать, поясняет старший юрист компании «Дювернуа Лигал» Анна Сенаторова.

СЕНАТОРОВА: С 1992 года у нас требуются регистрационные удостоверения. Несколько раз у нас законодательство менялось – было трехэтапное изменение системы. Масштабная реформа была в 2012 году проведена, были и правила утверждены. Сейчас уже тоже введены новые изменения. Этот вопрос полностью контролируется со стороны государства.

Однако часто эти препятствия для желающих заработать становятся призрачными. На днях гамма-терапевтический аппарат чешского производства, на котором в городе Воронеже проходила сеанс лучевой терапии местная жительница – вдруг пришел в движение – процедурный стол придавил женщину к головной части устройства. Смерть, как констатировали медики, наступила мгновенно.

Следствие уже выяснило – установка была выпущена в 2006 году, но пути ее поставки и регистрации в Воронежский областной онкодиспансер продолжают оставаться неясными. Известно, впрочем, что выплачено за нее было около миллиона долларов по курсу 2006 года. Хотя сертификат на TERAGAM, так называется установка, был подписан только летом 2007 года. Сертификат, напомним, это документ, который гарантирует, что товар, или услуга – безопасна для потребителя.

Все оборудование, которые сейчас заказывают российские государственные клиники – должно закупаться на открытых аукционах, к которым готовятся необходимые документы, добавляет Анна Сенаторова.

СЕНАТОРОВА: Все можно проверить – наличие регистрационного удостоверения, сертификатов. Это проверяется на этапе конкурентной процедуры – достоверна ли информация, которую предоставил потенциальный поставщик.

То есть – требования есть, есть давно, но есть и аппарат-убийца, который требования эти обошел, замечает эксперт в области новейших технологий в медицине Никита Одинцов.

ОДИНЦОВ: Все-таки, нелицензированное оборудование попасть в больницу не может, то есть оно не должно было попасть туда. Если это – так, то это вообще вопрос следственных органов и Росздравнадзора. Но мы же все понимаем, что обязанности по лекарственному обеспечению, в основном, по оборудованию – лежат на местных властях. Значит, надо на месте организовывать должный контроль. Это – в чистом виде их компетенция.

Разбирательство обстоятельств гибели женщины в Воронеже продолжается. Пока можно выделить еще один момент – никакого сервисного обслуживания установка не проходила несколько лет, а там – не забывайте, радиоактивные изотопы. Больше того – по паспорту TERAGAM замена основного блока излучателя, с теми самыми изотопами – должна была проходить каждые 5 лет. И если установку смонтировали в Воронеже в 2006, то замена блока предписывалась на 2011-й.

А проводили ее, судя по документам конкурса на приобретение услуг – в 2013. То есть, велика вероятность, что 2 года блок не выдавал нужное количество изотопов для купирования опухолей. И многие люди, получается, платили впустую немалые деньги за сеансы. Или же эти деньги клиника получала из кассы медстрахования. Ни за что.

Кстати, в страны бывшего Союза чешская фирма-производитель отправила 4 TERAGAM – два из них работают в Казахстане. Один – стал печальным героем воронежской истории. Еще один – никто не знает где.

Мы задали вопрос одному постоянному участнику госзакупок на тему – как проходят аукционы по приобретению дорогой медтехники? Он ответил – это очень специфичная тема. Узкий круг поставщиков. Чужих – не пускают.

То, что не пускают чужих – насколько это плохо для цены закупок, думается, пояснять не надо. Однако этот узкий круг имеет и положительную сторону. Поскольку их товар стоит сотни тысяч долларов порой, то все тщательно следят за конкурентами. И, допустим, если кто-то коррупционным путем поставил свое оборудование в некую клинику, то другие компании раскопают все детали такой поставки и сообщат куда надо. И круг станет еще уже.

Отдельная тема – оборудование «бывшее в употреблении». Вообще, основной покупатель медтехники в России – государственные лечебные учреждения. Производители дорожат их вниманием, говорит Анна Сенаторова. И тут, по идее, может возникнуть казус «б/у»

СЕНАТОРОВА: Приглашение на различные семинары, на выставки. Такой способ используется широко – предоставление оборудования, грубо говоря, в безвозмездное пользование. Посмотрело лечебное учреждение, попользовалось им, поняло, что это – интересное оборудование, сравнило с другим оборудованием. Соответственно, оно все это вписывает уже в аукционную документацию. Представим себе ситуацию, что вот такой поставщик передал на апробацию оборудование. Он выигрывает такую процедуру – просто он предложил минимальную цену. Но оборудование-то он должен был поставить новое, а не бывшее в эксплуатации, а оборудование стоит все то же самое, что было на апробацию предоставлено. Но, опять же – надо понимать, что если лечебное удостоверение безвозмездно им пользуется, то регистрационное удостоверение все равно обязательно.

А вот как налажен уход за этим оборудованием? Поставки запчастей и расходников, техобслуживание и прочее. Все это также должно быть предметов торгов на конкурсах. Но тут есть противоречие – потому что у серьезных агрегатов гарантии может давать только авторизованный дилерский сервис. И вновь момент – производитель иностранный, сервис – отечественный, говорит руководитель Российской ассоциации общественного здоровья Андрей Демин.

ДЕМИН: Насколько мне известно, довольно было коррупционных ситуаций с закупками дорогостоящего оборудования. Конечно, я бы иначе вопрос поставил – сказал бы о том, что нам надо такое оборудование стараться производить внутри страны. Тогда часть вопросов с накрутками по цене, с тем, что часть оборудования приходит ненадлежащего качества – была снята.

Во всем мире сегодня пациент получает медицинские услуги только после ознакомления с протоколом лечения и согласия с ним. Причем такое согласие должно быть информированным, то есть со всеми подробностями. И если процедуры связаны с использованием дорогостоящего и сложного оборудования, то неплохо бы чисто медицинскую часть знакомства расширить, полагает Андрей Демин. А именно – позволить пациентам посмотреть сертификаты на эту технику и заверенный график ее технического обслуживания и контроля.

ДЕМИН: Вся эта информация должна быть открыта для пациентов, которые этим заинтересуются. Я не гарантирую, конечно, что все этим будут интересоваться, но когда такие случаи происходят – гибель больного в медицинском учреждении – это серьезно настораживает всех. Я не вижу здесь никаких правовых препятствий. Это совершенно открытая информация. Она непосредственно связана с обеспечением безопасности человека, защитой его здоровья и жизни. Я думаю, что и учреждения сами в таком заинтересованы.

Дело за малым – разрешить пациентам изучать документы на те же томографы и радиоизлучатели должен Минздрав. Если уж система контроля за оборотом подобной техники дает порой печальные сбои.